沉降菌檢測支架

隨著(zhù)我國制藥行業(yè)的發(fā)展，藥品和醫療器械等相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的控制要求越來(lái)越高，現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄一無(wú)菌藥品中明確規定，應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測,評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。潔凈室微生物的監測需對空氣中沉降菌采樣，沉降菌檢測支架以采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計數，以平板培養皿中的菌落數來(lái)判定潔凈環(huán)境內的活微生物數，并以此來(lái)評定潔凈室（區）的潔凈度。沉降菌檢測支架（NAI-CJ01/02/03）適用于公司潔凈度（沉降菌）檢查的全過(guò)程，并建立潔凈度（沉降菌）的檢驗標準操作規程，為檢查人員提供正確的標準操作方法。

標準和方法

《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010中，采樣點(diǎn)數量：沉降菌測試的最少采樣點(diǎn)數目參照的規定，在滿(mǎn)足最少采樣點(diǎn)的同時(shí)，還宜滿(mǎn)足最少培養皿數。

《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》GB50333-2013中，采樣點(diǎn)數量：沉降菌測點(diǎn)數目應與含塵濃度測點(diǎn)數相同，同時(shí)滿(mǎn)足規定的最少培養皿數的要求。

《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010中，采樣點(diǎn)數量：培養皿數應不少于微粒計數濃度的測點(diǎn)數，如工藝無(wú)特殊要求，應大于等于下表中的最少培養皿數，另外各加1個(gè)對照皿。每一間潔凈室或每一個(gè)控制區應設1個(gè)陰性對照皿。

潔凈車(chē)間沉降菌是指用GB/T16294-2010標準提及的方法,收集空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)用的培養基，在適宜的生長(cháng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數。

技術(shù)參數