微生物限度儀用于藥品微生物檢測的意義和方法

我們知道藥品質(zhì)量標準里對藥品的檢查包括有效性檢查和安全性檢查，其中的安全性檢查是顯得更為值得關(guān)注和嚴格監控的一部分。今天那艾儀器就來(lái)聊一聊，關(guān)于安全性檢查中的藥品微生物限度檢查的意義和方法。

藥品微生物限度檢查是保證藥品的質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施。微生物的種類(lèi)繁多，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導致療效降低或喪失，同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發(fā)性感染，甚至危及患者的生命，所以對微生物的限度檢測顯得尤為重要。
可通過(guò)藥品的微生物限度檢查了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來(lái)源，并采取適當的方法進(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量。因為藥品在生產(chǎn)、運輸和儲存過(guò)程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長(cháng)繁殖，導致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量。
作為衡量藥品生產(chǎn)全過(guò)程衛生水平的根據，藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節如原輔料、水、空氣、車(chē)間設備、包裝材料、操作人員等都可能帶來(lái)微生物污染。微生物限度檢測的結果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛生管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。
藥品微生物限度檢查是如此的重要，必須選擇合適的檢測方法來(lái)確保藥品的質(zhì)量。
現在常用的微生物檢測的方法有涂布平板法、傾注法、MPN法和薄膜過(guò)濾法。這些方法各有其優(yōu)點(diǎn)和局限性。其中的薄膜過(guò)濾法因為具有明顯的優(yōu)勢，譬如可將抑菌物質(zhì)沖洗掉，可測試大體積樣品，統計學(xué)意義上更可靠，靈敏度高，可達1CFU等等，而受到用戶(hù)更多的青睞。
同時(shí)2015版中國藥典中關(guān)于非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢査指導原則中也提到：供試液制備方法、抑菌成分的消除方法及需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數計數方法應盡量選擇微生物計數方法中操作簡(jiǎn)便、快速的方法，同時(shí)，所選用的方法應避免損傷供試品中污染的微生物。對于抑菌作用較強的供試品，在供試品溶液性狀允許的情況下，應盡量選用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行試驗。
因此，我們在此向您推介一款使用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行微生物限度檢測的系統——那艾微生物限度儀。作為高顏值、更高安全性的工作流程和高通量能力等優(yōu)秀品質(zhì)的代表，可解決效率，結果可靠性和合規性方面的所有問(wèn)題，不僅使用舒適，還能讓您放松身心。

那艾儀器 智能微生物限度檢測儀（3M） 型號：NAI-XDY-3M

智能微生物限度檢測儀（NAI-XDY-3M）大屏幕顯示操作，內置微型高性能隔膜泵，不需要抽濾瓶，液體直接通過(guò)隔膜泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢，不占用操作空間。智能微生物限度檢測儀實(shí)驗原理：將供試品注入微生物限度培養器內，通過(guò)檢驗儀通過(guò)隔膜泵，實(shí)驗液體在直接通過(guò)隔膜泵排除，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉移至配置好的固體培養基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養盒，置于相應的恒溫培養箱內培養并計數。智能微生物限度檢測儀避免了連接不好造成抽濾速度慢，不占用操作空間。